European Directives 93/42/EEC and 2007/47/EC

European directive 93/42/EEC, as amended by European directive 2007/47/EC that came into force on 21st March 2010, covers medical devices of all types. Compliance with the directive is mandatory; it…

ISO 13485

La norme ISO 13485, bien qu’indépendante, s’appuie en grande partie sur l’ISO 9001. Décrivant également les exigences essentielles relatives au Système de Management de la Qualité, elle concerne les entreprises…

NF EN ISO 4074

Cette norme internationale, harmonisée en droit européen puis français, décrit l’ensemble des exigences et méthodes d’essai qui doivent être appliquées sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel. Un…

NF EN 980

Cette norme européenne transposée en droit français décrit les symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Ces symboles graphiques sont destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le…

NF S97034

La norme française NF S97-034 est un référentiel pour le test à effectuer sur les lubrifiants additionnels et préparations médicamenteuses ou non, destinés à ou susceptibles d’être mis en contact…

NF EN ISO 10993

L’ensemble NF EN ISO 10 993 des normes internationales transposées en droit français spécifie les tests relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Ainsi, la norme NF EN ISO 10…

NF 062 (règlement de marque NF)

Le règlement de marque NF062 n’est pas une norme et n’est pas obligatoire. Il décrit les étapes à franchir pour pouvoir obtenir le marquage NF sur des préservatifs. Ce marquage…

Directive 89/686/CE

Cette directive, relative aux Eléments de Protection Individuelle (EPI), définit, tout comme pour les dispositifs médicaux, les exigences essentielles à satisfaire, pour le produit lui-même et pour le fabricant, afin…

ISO 22716, directive 76/768/CE et règlement 1223/2009

Ces 3 textes réglementaires concernent les cosmétiques. La norme ISO 22716 décrit les bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques ; la directive 76/768/CE, qui va être d’ici 2013 remplacée par…