La directive européenne 93/42/CEE, amendée par la directive européenne 2007/47/CE depuis le 21 Mars 2010, fait référence aux dispositifs médicaux, quels qu’ils soient. Elle est obligatoire et définit l’ensemble des exigences essentielles qui doivent être appliquées, à la fois sur les dispositifs médicaux eux-mêmes (étiquetage, essais cliniques, tests de qualité…) et au fabricant au sens réglementaire (obligation de déclaration de fabricant, rédaction du dossier de marquage CE, entretien du système de management de la qualité, obligation de matériovigilance…).

C’est suite à l’analyse d’un dossier de conformité à cette directive qu’un dispositif médical peut se voir attribuer le marquage CE réglementaire, preuve de qualité et de sérieux d’une entreprise.