La norme ISO 13485, bien qu’indépendante, s’appuie en grande partie sur l’ISO 9001. Décrivant également les exigences essentielles relatives au Système de Management de la Qualité, elle concerne les entreprises travaillant avec des dispositifs médicaux. Elle n’est pas non plus obligatoire ; les entreprises qui décident donc spontanément de l’appliquer apportent une garantie de qualité à leurs clients.

C’est le cas du Laboratoire TERPAN qui est certifié ISO 13485 depuis 2005.