Les préservatifs masculins, féminins, et les lubrifiants sont des dispositifs médicaux, et à ce titre doivent répondre à des exigences pour être en conformité avec les normes. Mais à quoi correspondent ces normes ?

 

 

1. Comment être sûrs de la fiabilité des préservatifs vendus par le Laboratoire TERPAN?
Réponse : L'ensemble des préservatifs vendus par le Laboratoire TERPAN portent le marquage CE de conformité à la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux. Ils font donc l'objet de tests réguliers et poussés, comme le test d'éclatement à la pression d'air ou à la pression d'eau ou l'absence de perforations du préservatif. Ces tests effectués parmi d'autres sont réalisés pour chaque lot de préservatifs, avec des seuils d'acceptabilité très stricts. Certains des préservatifs que nous commercialisons, comme l'Aspélia®, portent également la marque NF, synonymes de qualité accrue (fréquence de contrôle 3 fois plus importante). Les préservatifs CE + NF subissent des tests plus fréquents et donnent un gage de qualité supplémentaire pour tous les utilisateurs.
2. ISO 13485
Réponse : La norme ISO 13485, bien qu'indépendante, s'appuie en grande partie sur l'ISO 9001. Décrivant également les exigences essentielles relatives au Système de Management de la Qualité, elle concerne les entreprises travaillant avec des dispositifs médicaux. Elle n'est pas non plus obligatoire ; les entreprises qui décident donc spontanément de l'appliquer apportent une garantie de qualité à leurs clients. C'est le cas du Laboratoire TERPAN qui est certifié ISO 13485 depuis 2005.
3. NF EN ISO 4074
Réponse : Cette norme internationale, harmonisée en droit européen puis français, décrit l'ensemble des exigences et méthodes d'essai qui doivent être appliquées sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel. Un préservatif conforme à cette norme subit l'ensemble des tests décrits afin de prouver sa conformité et assurer une grande sécurité à l'utilisateur.
4. NF EN 980
Réponse : Cette norme européenne transposée en droit français décrit les symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Ces symboles graphiques sont destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant et sont universels. Parce que l'ensemble de ces symboles n'est pas encore connu du grand public, le Laboratoire TERPAN a choisi de faciliter leur apprentissage en rajoutant la signification du symbole à proximité.
5. NF S97034
Réponse : La norme française NF S97-034 est un référentiel pour le test à effectuer sur les lubrifiants additionnels et préparations médicamenteuses ou non, destinés à ou susceptibles d'être mis en contact avec des préservatifs masculins. Tous les lubrifiants proposés par le Laboratoire TERPAN ont subi ce test et y répondent favorablement.
6. NF EN ISO 10993
Réponse : L'ensemble NF EN ISO 10 993 des normes internationales transposées en droit français spécifie les tests relatifs à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Ainsi, la norme NF EN ISO 10 993-1 énonce les exigences générales ; la norme NF EN ISO 10 993-5 décrit les essais de toxicité in vitro ; la norme NF EN ISO 10 993-10 concerne les essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée. Ces 3 parties décrivent des méthodes de tests précises, documentées et approuvées, auxquelles les gels lubrifiants et cosmétiques vendus par le Laboratoire TERPAN satisfont.
7. NF 062 (règlement de marque NF)
Réponse : Le règlement de marque NF062 n'est pas une norme et n'est pas obligatoire. Il décrit les étapes à franchir pour pouvoir obtenir le marquage NF sur des préservatifs. Ce marquage est nominatif et ne s'obtient que pour un préservatif donné, d'une marque donnée et avec des caractéristiques précises (taille, forme, couleur, arôme, emballage). L'obtention de la marque NF pour les préservatifs se caractérise notamment par la mise en place de contrôles renforcés, c'est-à-dire plus fréquents pour un même lot qu'avec le marquage CE. Par conséquent, un produit qui est marqué CE +NF assure au consommateur une qualité accrue.
8. Directive 89/686/CE
Réponse : Cette directive, relative aux Eléments de Protection Individuelle (EPI), définit, tout comme pour les dispositifs médicaux, les exigences essentielles à satisfaire, pour le produit lui-même et pour le fabricant, afin de mettre un tel produit sur le marché. Les EPI sont par exemple les gants en latex ou vinyle, les lunettes de protection, les blouses, les bouchons d'oreille.... qui permettent à l'être humain de se protéger contre les agressions extérieures.
9. ISO 22716, directive 76/768/CE et règlement 1223/2009
Réponse : Ces 3 textes réglementaires concernent les cosmétiques. La norme ISO 22716 décrit les bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques ; la directive 76/768/CE, qui va être d'ici 2013 remplacée par le règlement 1223/2009, est le règlement européen obligatoire sur les cosmétiques. Les 2 informent notamment sur toutes les matières qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques (colorants, arômes, matières animales, produits chimiques).
10. Directive 98/79/CE
Réponse : La directive 98/79/CE se rapporte aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), tels que les tests de grossesse et les éthylotests pour autodiagnostic. Elle définit les exigences essentielles applicables obligatoirement pour mettre un DM DIV sur le marché.
11. NF X20-702
Réponse : Ce règlement définit les mesures à prendre pour obtenir le marquage NF d'un éthylotest. Ainsi, un éthylotest NF doit prouver sa capacité à mesurer avec fiabilité la concentration d'alcool dans l'air expiré, doit se conserver dans le temps, ne pas subir l'influence de la température ou du volume d'expiration et ne doit pas interférer avec des substances annexes comme les médicaments ou les bonbons. L'obtention du marquage NF étant un gage de qualité, le Laboratoire TERPAN a choisi de ne commercialiser que cette catégorie de produits certifiés.
12. NF EN 1040, 1275 et 14476
Réponse : Ces 3 normes font référence à l'évaluation des activités bactéricides, virucides et fongicides. Elles décrivent les méthodes d'essai à effectuer sur les antiseptiques et désinfectants afin de prouver leurs activités de lutte contre les micro-organismes (cas du gel A.P.N. que le Laboratoire TERPAN commercialise).
13. EN 352-2
Réponse : Cette norme européenne définit les exigences générales applicables pour les protecteurs individuels de bruit, notamment les bouchons d'oreilles.
14. Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE
Réponse : La directive européenne 93/42/CEE, amendée par la directive européenne 2007/47/CE depuis le 21 Mars 2010, fait référence aux dispositifs médicaux, quels qu'ils soient. Elle est obligatoire et définit l'ensemble des exigences essentielles qui doivent être appliquées, à la fois sur les dispositifs médicaux eux-mêmes (étiquetage, essais cliniques, tests de qualité...) et au fabricant au sens réglementaire (obligation de déclaration de fabricant, rédaction du dossier de marquage CE, entretien du système de management de la qualité, obligation de matériovigilance...). C'est suite à l'analyse d'un dossier de conformité à cette directive qu'un dispositif médical peut se voir attribuer le marquage CE réglementaire, preuve de qualité et de sérieux d'une entreprise.